Жесткая проверка медикаментов.
В.Косенко, начальник Управления организации госконтроля качества медпродукции Росздравнадзора, сообщил о результатах контроля качества ЛС (лекарственных средств) за минувший 2012 год, а также планах на наступивший год. По его словам основной целью работы, является обеспечения населения России эффективными и доброкачественными медицинскими препаратами. Ключевыми направлениями в деятельности являются:
1. создание и организация мобильных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов;
2. введение неразрушающих экспресс-методов контроля пригодности и качества медикаментов.
С момента 2009 года выделяется государственное финансирование на проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля. Так, в 2010 году он составил 1,2% от общего числа серий лекарств поступаемых в обращение. В 2011 году – более 6%, за 2012 год уже около 10%. В нынешнем году планируется подвергнуть проверке приблизительно 15% всей серии препаратов.
С начала 2011 г. территориальное управление Росздравнадзора в пакет контрольных действий включило проверку контроля качества медикаментов, и четкого контроля их ликвидации. Так, за 2011 год в рамках государственного контроля лекарственных средств были подвержены проверке в полтора раза большее количество объектов. На примере: за истекший срок 2010 года было проверенно 3 000 объектов, в 2011 – уже почти 4 800, в 2012 году это число увеличилось на 20%. Обсуждая неразрушающиеся методы контроля лекарственных средств, следует отметить, что в 2010 г. был внедрен метод ИК-спектрометрии (инфракрасной спектрометрии), который позволял определять подлинность данных средств, не разрушая целостности их упаковки. На данное время на территории Российской Федерации функционируют 3 передвижные экспресс-лаборатории, на которых осуществляется скрининг ЛС, отбираемых из двадцати двух регионов. Проводится динамичное оснащение и укомплектование еще 5 передвижных экспресс-лабораторий. Косенко также отмечает, что это не то количество, которым сейчас располагает Китай, но считает, что отечественные лаборатории более эффективны.
Постановлением Правительства Российской Федерации №674 «Об утверждении Правил ликвидации недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС» было определенно право принятия Росздравнадзором решения о ликвидации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Это позволит территориальному управлению Росздравнадзора сразу после получения отрицательных экспертных данных выдавать владельцам проверяемой продукции решение об ее изъятии. После чего, информация поступит в центр Росздравнадзора, и будет принято решение о дальнейших действиях. Однако существует проблема – часть выявленной недоброкачественной продукции уже будет реализована на момент окончания проверки, что обусловлено отсутствием должного законодательного регулирования госконтроля, включая и временную приостановку продажи партий лекарственных средств, образцы которой находятся еще в ходе проверки.
Related Images:
Главный редактор “Россия-онлайн”
Ссылки на автора:
